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送彩金网址接受国家药物临床试验机构(GCP)资格认定现场检查

添加时间:2019-08-20 09:17:08        浏览次数:3127 次

      本网讯(王卫娜/文 黄达、赵世超/图)8月14日至8月15日,新医三附院迎来由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心组织的国家药物临床试验机构(GCP)资格认定现场检查。检查组由4名专家组成,1名河南省药品监督管理局专家作为观察员参与本次检查。

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      14日下午,首次会议在医院行政楼二楼会议室进行,由检查组组长主持,医院领导班子出席会议,机构办、伦理委员会、各申报专业以及相关辅助科室负责人参加会议。

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      会上,检查组组长首先宣读国家药品审核查验中心对医院下达的药物GCP机构资格认定现场检查的通知、接受现场检查的纪律要求和程序。院长翁孝刚代表医院签署接受检查单位承诺书。

     机构主任、院长翁孝刚和伦理委员会主任委员、副院长潘莹分别进行工作汇报。

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检查组专家听取伦理委员会工作汇报

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检查组专家听取机构工作汇报

      随后,检查组专家依次听取了11个专业组负责人(康复医学专业、神经内科专业、心血管内科专业、感染(肝病)专业、肿瘤内科专业、眼科专业、耳鼻咽喉科专业、呼吸内科专业、消化内科专业、内分泌科专业、Ⅰ期临床试验研究室)的工作汇报。

      汇报会后,检查组分成两组,对11个申报专业逐一进行了认真、严格的检查,现场查看各申报专业的资料准备、药物临床试验必备的用房、抢救设备等,对专业主任、秘书及研究组成员进行了现场考核提问。

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      15日上午,专家组实地查看机构办公室、伦理委员会办公室、GCP药房、GCP资料室等硬件设施,查阅相关制度、规范和规程(SOP)资料,并对机构、伦理委员会人员进行认真细致的提问考核。

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      15日晚7时,末次会议在行政楼二楼召开,丁晋彪组长代表检查组就检查的整体情况进行了反馈。

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      机构主任、院长翁孝刚代表医院表态,专家组提出的宝贵建议都将会对医院今后GCP工作产生极大的推进作用,医院将以此为契机,进一步改进工作,完善各项管理制度和软硬件设施,使药物临床试验机构达到标准化、规范化要求,确保药物临床试验质量,不断提高药物临床试验研究水平,促进医院科研和医疗技术再上新的台阶。

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      在机构办公室、医学研究伦理委员会、各申报专业以及辅助科室、各职能部门的通力配合下,医院圆满完成本次迎检任务。